热门标签-网站地图-注册-登陆 手机版:m.3ddayin.net 3D打印网,中国3D打印行业门户网!
当前位置:ca88亚洲城 > ca88亚洲城 > 国外快递 > 正文

加拿大卫生部发布医疗设备3D打印的新指南

时间:2019-05-16 11:40 来源:南极熊 作者:ca88亚洲城_ca88亚洲城官网_ca88亚洲城官网【首页】 阅读:
极光尔沃
          加拿大卫生部是加拿大政府的一个部门,2019年5月15日,该部门已经发布了医疗设备3D打印的新指南。该指南与国际咨询机构密切配合,概述了制造中高风险设备(包括整形外科植入物和起搏器)所需的信息。它被认为是为国家制定3D打印政策的“第一阶段”。正如该部门所述,“加拿大卫生部致力于支持将3D打印技术整合到加拿大的医疗保健系统中,并为加拿大人提供最高质量的医疗服务。”


       医疗是3D打印行业目前的主要应用行业之一。 2018年,比利时软件和ca88亚洲城提供商Materialise成为世界上第一家获得FDA批准的3D打印解剖模型的公司。 3D Systems还注意到3D打印解剖模型的价值,为其生产推出了专门的按需服务。在制造与人体直接接触的装置时,脊柱植入物已成为3D打印应用中人口最多的领域之一。财富500强医疗技术公司Stryker最近收购了专门从事脊柱植入物3D打印生产的K2M。
     作为GE Additive公司的长期客户,全球医疗设备公司LimaCorporate自2007年以来一直生产整形外科植入物。

     多家3D打印公司,包括Renishaw,Aurora Labs和Tangible Solutions,都展示了3D打印对医疗保健行业的影响。鉴于这些变化,FDA于2017年发布了医疗器械3D打印指南。该机构还发放了数百万美元的赠款,用于资助医疗中的3D打印。加拿大卫生部于2018年11月发布了其3D打印医疗器械指南的初稿。在过去几个月中,它已根据医疗专业人员的建议进行了修订。它现在作为指导文件出版 - 支持3D打印制造的植入式医疗器械的证据。
作为一份全面的文件,该指南将制造商提供的所有信息都包含在医疗器械许可证(MDL)申请中。除了传统制造设备所需的标准信息外,这些3D打印对象还需要以下内容:

-  3D打印工艺概述
- 关键设备设计参数
- 改变设计参数以满足患者匹配的规格
- 关键特征的描述

      此外,所有制造商都应该对这些设备进行加拿大卫生部的临床前性能测试,并概述用于制作这些设备的软件相关工作流程。某些3D打印设备“利用新颖的设计,材料或预期用途”也需要临床数据。该指南适用于使用3D打印制作的任何III类(中等风险)和IV类(高风险)医疗设备,不包括解剖模型,独立软件,3D生物打印对象或患者特定设备的生产。患者特定设备需要根据需要进行单独分类。该指南适用于具有市场上已有的等效3D打印医疗设备的批量生产,例如,脊柱植入物,髋臼杯和支架。


(责任编辑:ca88亚洲城_ca88亚洲城官网_ca88亚洲城官网【首页】)
weixin
评论
发表评论
请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
评价:
用户名: 验证码: 点击我更换图片
ca88亚洲城